코로나19 먹는 치료제 라게브리오를 긴급사용승인 했다는 식약처의 내용에 대해 알아보겠습니다. 코로나19 먹는 치료제로는 화이자의 팍스로비드에 이어 두 번째 먹는 치료제가 되겠습니다. 누가 처방받을 수 있는지와 용량, 복용 시 주의사항, 부작용 등에 대해 알려드리겠습니다.
코로나19 먹는 치료제인 라게브리오는 주사형 치료제를 사용하기 어렵거나 기존 먹는 치료제인 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자에게 사용하여 코로나 환자가 중증 등으로 악화되는 것을 막아줄 것으로 기대하고 있습니다.
* 팍스로비드는 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분(28종(국내 허가 23종)) 약물 복용 중인 환자가 해당됩니다.
원료약품
몰누피라비르
적용대상
○ 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 ~ 중등증의 성인 환자
○ 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 환자
* 제외대상
- 임부, 만18세 미만 소아·청소년 환자
- 수유부와 가임기 여성 및 남성은 아래와 같이 주의
- 수유부 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않음
- 가임기 여성 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임 필요
- 가임기 남성 : 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 필요
용법·용량
하루에 800mg(200mg 4캡슐), 2회(12시간 단위) 5일간 복용
부작용
라게브리오캡슐을 투여 시 부작용은 설사, 메스꺼움, 어지러움 등 다른 의약품 복용 후 나타날 수 있는 가벼운 부작용만 보고 되었고, 심각한 부작용에 대한 우려는 낮은 것으로 알려져 있습니다.
부작용이 발생할 경우
사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(☏1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담 가능
부작용 피해 보상은 ‘한국의약품안전관리원’에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 됨(방문·우편 제출, 피해 보상 누리집(karp.drugsafe.or.kr)으로 전자적 제출 가능)
라게브리오캡슐 제품 정보
○ 제품명: 라게브리오캡슐(몰누피라비르)
○ 원료약품 및 그 분량: 1캡슐당 몰누피라비르 200mg
○ 성상: 상부에는 MSD, 하부에는 82가 흰색으로 표기된 백색에서 미백색의 분말이 든 주황색 캡슐
○ 효능·효과: SARS-CoV-2 바이러스 검사를 통해 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료. 단, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 아니한 환자에 한하여 사용한다.
• 이 약은 임부와 18세 미만 소아‧ 청소년 환자에게 사용이 승인되지 않았음
• 이 약은 코로나19로 인해 입원이 필요한 환자에서의 초기 치료 목적으로 사용이 승인되지 않았음. 코로나19로 인해 입원한 후에 치료를 시작했을 때 이 약의 유익성이 관찰되지 않았음
• 이 약은 코로나19의 예방을 위한 밀접접촉 전 또는 후 사용의 효과가 입증되지 않았음
• 이 약은 연속 5일보다 긴 기간의 사용효과에 대해 입증되지 않았음
○ 용법·용량: 1회 800mg(200mg 4캡슐)을 1일 2회(12시간마다) 5일간 식사와 무관하게 복용
○ 보관방법: 실온(15℃~30℃) 보관
○ 사용기간: 제조일로부터 24개월
○ 포장단위: 40캡슐/병
라게브리오에 대한 궁금증들
동시 복용하면 안 되는 약물
현재까지는 라게브리오와 함께 사용하면 안 되는 의약품은 없는 것으로 알려져 있습니다.
라게브리오 효과
라게브리오의 임상 결과 중증 입원·사망 예방 효과를 30% 정도로 보고 있습니다. 실제 라게브리오를 사용하면서 세계보건기구의 치료 가이드라인에서는 증 입원·사망 예방 효과를 46% 정도로 보고 있다고 합니다. 팍스로비드의 예방 효과는 89% 이기 때문에 팍스로비드를 처방하지 못하는 분들에게 한정적으로 처방될 것으로 보입니다.
외국에서의 사용 현황
미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 하였습니다.
<해외 라게브리오 허가･긴급사용승인 등 현황(2022.3.7기준)>
| 순번 | 국가 | 허가/승인 | 일시 |
| 1 | 영국 | 조건부 시판허가 | ‘21.11.4. |
| 2 | 유럽 | 시판허가 전 조기 사용에 대한 조언 | ‘21.11.19. |
| 3 | UAE | 긴급사용승인 | ‘21.12.19. |
| 4 | 미국 | 긴급사용승인 | ‘21.12.23. |
| 5 | 일본 | 특례 승인 | ‘21.12.24. |
| 6 | 멕시코 | 긴급사용승인 | ‘22.1.11. |
| 7 | 대만 | 긴급사용승인 | ‘22.1.13. |
| 8 | 파나마 | 긴급사용승인 | ‘22.1.17. |
| 9 | 태국 | 긴급사용승인 | ‘22.1.21. |
| 10 | 호주 | 임시승인 | ‘22.1.22. |
| 11 | 우크라이나 | 긴급사용승인 | ‘22.1.26. |
| 12 | 바레인 | 긴급사용승인 | ‘22.2.2. |
| 13 | 콜롬비아 | 긴급사용승인 | ‘22.2.3. |
| 14 | 페루 | 긴급사용승인 | ‘22.2.17. |
| 15 | 코스타리카 | 긴급사용승인 | ‘22.2.23. |
여기까지 코로나19 먹는 치료제 라게브리오에 대해 알아보았습니다. 부작용 우려 없는 좋은 치료제들이 많이 개발되어 코로나 시대가 끝나기를 기원합니다.
